省药监局召开智慧监管“千里眼工程”第五次推进会议

2022年07月13日 来源:河南省药品监督管理局

  7月8日,省药监局召开智慧监管“千里眼工程”第五次推进会议,分别听取药品安全风险监测和应急保障中心、药品生产监管处、药品流通监管处、器械监管处和九个监管分局“千里眼工程”推进情况汇报,对下步重点工作作出安排。党组书记雷生云主持会议并讲话,局长章锦丽和在郑的领导班子成员参加会议。

  会议认为,药品生产、药品流通、器械生产三个领域的“千里眼工程”取得了阶段性成效,药品生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械生产企业全部完成视频安装,疫情防控医疗器械生产企业安装比例超过90%;各处室、监管分局已经开始通过系统开展远程检查,“千里眼工程”的便捷性优势初步显现,监管和服务效能得到提升,对违法违规行为正在形成有力震慑;药品安全风险监测和应急保障中心会同各处室、各监管分局积极探索优化远程监管工作方式,“千里眼工程”正在从“管用”走向“好用”。

  会议指出,要坚持问题导向,及时研究解决“千里眼工程”建设和使用过程中发现的一些问题。企业方面,存在配合意识不强,甚至故意采取断电等方法规避视频检查,上传数据不规范、不及时等问题,需要通过加强监管等方式促使企业认识到视频方式能够减少现场检查带来的干扰、对及时纠正和解决问题提供帮助,引导企业落实视频管理、数据上传要求。省局自身方面,平台操作不够便捷、网速带宽不够、部分摄像头显示清晰度差等技术方面的问题,由药品安全风险监测和应急保障中心负责组织技术攻关;缺少视频检查规范的问题,由药品生产监管处、药品流通监管处、器械监管处分别牵头研究,抓紧出台工作制度,具体明确谁去查、查什么、怎么查、查出来怎么办,以及检查频次要求、文书使用等问题,做到有章可循,进一步规范视频检查行为;部分企业摄像头安装数量不足、位置不合理、清晰度不够等问题,由各监管分局逐一核对、逐一督促企业落实到位。药品安全风险监测和应急保障中心要发挥统筹协调作用,及时通报工作进展,收集“千里眼工程”实施过程中的问题建议,落实清单化管理、项目化推进、责任化考核要求,确保这项工作有序推进、尽快见到实实在在的效果。

  会议要求,要认真学习贯彻国务院《关于加强数字政府建设的指导意见》(国发〔2022〕14号),充分认识运用数字技术支撑构建新型监管机制的重要性和紧迫性,监管处室和监管分局既要分工负责、又要密切配合,筑牢监管责任共同体,以扎实推进远程监管为契机,推动监管工作上台阶、上水平。一要以实施远程监管为契机,健全监管工作责任制。结合远程监管特点,以种类为主划分监管区域、明确监管对象,各监管分局处级干部带头,严格落实监管责任,对不按规定检查造成严重后果的,实施责任追究。二要以实施远程监管为契机,探索建立对企业的严管机制。严格落实法规要求,依法依规严格检查;对于国家药监局没有明确规定检查频次等要求的,监管处室要细化量化,便于监管分局落实;充分发挥远程监管便利性优势,除必须实施现场监管的情形外,尽可能通过远程监管的方式检查,并做好相关检查记录;对高风险产品、疫情防护产品生产企业要增加检查频次,认真比对产销数据,及时固定违法证据,严厉查处违法行为。三要以实施远程监管为契机,探索监管分局人员管理新举措。结合远程监管特点、监管队伍特点,合理设置工作岗位,制定相应的人员管理考核办法,发挥远程监管优势,在保障监管效果的基础上探索建立节约监管成本的新型监管方式。四要以远程监管为契机,推动提升监管能力。监管处室加强对各监管分局业务工作的指导,针对普遍存在的问题可以采取现场教学等方式,加大培训指导力度;监管分局要发挥国家级、省级检查员示范带动作用,采取师带徒等方式,远程监管与现场监管相结合,实现专业检查能力快速提升。

编辑:王靖

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