日前，省药监局印发《关于进一步加强疫情防控类医疗器械产品监管工作的通知》，进一步加强疫情防控类医疗器械产品监管工作：
一是严格疫情防控类医疗器械产品审评审批。进一步加强审评程序管理，疫情防控类医疗器械产品技术审评实行一次发补、一次补正，补正后仍不符合要求的，审评不予通过。严格执行审评标准，申报资料不齐全，研究设计有缺陷，研制产品质量指标研究不完善，研究过程不符合规范的，一律不予许可审批。
二是严格疫情防控类医疗器械产品注册现场核查。从严开展现场核查，疫情防控类医疗器械产品首次申请注册必须开展注册质量体系核查，不得适用现场核查豁免。加强研制过程核查，查验相关程序文件及策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等全流程记录，加强对设计开发过程真实性的检查；查验注册样品的批次、批号、数量，留样观察记录，样品生产用主要原材料采购记录及支付凭证等，加强对样品真实性的检查。
三是严格疫情防控类医疗器械产品生产许可。严把疫情防控类企业生产许可关，从严审查疫情防控类医疗器械生产企业的生产条件和质量管理体系，以压实现有疫情防控类产品生产企业的质量安全主体责任，提升产品质量，控制产品不合格率为主要目标。严控委托生产、委托检验行为，疫情防控类医疗器械生产企业不得进行多厂址生产，不得委托半成品加工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得委托检验。
四是严格疫情防控类医疗器械产品上市后监管。对取得疫情防控类医疗器械产品生产许可的相关企业，应在2个月内组织开展全项目检查。将疫情防控类医疗器械产品纳入“千里眼”智慧监管，满足线上动态掌握企业生产活动、批记录信息等日常监管要求。对在监督检查中被责令“限期整改”或“停产整改”的企业，暂停办理该企业的相关产品注册、生产许可申请等行政审批许可事项。
编辑：王靖
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