为进一步深化审评审批制度改革，提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业高质量发展，近日，省药品监管局研究制定了《第二类创新医疗器械审评审批程序》，建立起统筹协调、分工明确、协作联动的工作推进机制，指导注册申请人高标准制定产品技术要求，探索开辟第二类创新医疗器械检验绿色通道。
《第二类创新医疗器械审评审批程序》规定，对符合条件的注册申请当日予以受理，将注册审评时限由60个工作日压缩为30个工作日；对注册质量管理体系核查过程中，初查存在问题缺陷的，注册申请人整改时限不超过半年；经技术审评符合要求且通过注册质量管理体系核查的，在10个工作日内完成第二类创新医疗器械注册审批工作。
编辑：李瑞
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